新穎生醫DNlite-IVD103提交IVDR 拚今年底取證

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新穎生醫DNlite-IVD103提交IVDR 拚今年底取證

全球最具指標性的腎病治療醫學盛宴-歐洲腎臟病協會年會(ERA 2023),6月15至18日在義大利米蘭登場,新穎此次參展聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣。

董事長曾錙翎表示,新版的歐盟體外診斷器材法規(IVDR)於去年全面實施,在技術文件內容要求、臨牀試驗、上市後監督,以及品質系統等都有相當嚴格的規範,對於要進入歐盟市場的IVD廠商來說,取證難度將大幅提升。目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年,但爲擴大適應症用於腎移植監控,已提前向BSI(具有資格的公告機構)提出新制IVDR的上市許可申請,有機會於今年底或明年初取證。

曾錙翎說,DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨牀驗證,證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑,不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理,預防腎病變的快速惡化,也可用於末期腎病的腎臟替代療法(KRT),如腎臟移植等,監控腎功能失效的預測。

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新穎表示,根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Bakker醫師主導逾千例例腎移植檢體的驗證研究,已經證實DNlite-IVD103應用在腎移植病患的預後監控,其預測腎功能再度失效的準確率高達9成以上。

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在現行的腎臟替代療法,腎臟移植比例雖僅3成,但有一半腎移植患者的腎功能在十年後會再度衰竭,面臨死亡威脅,因此必需更頻繁的監控,可能一個月就要監測腎功能一次,此一需求相當明確,若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患,累積全美約有超過30萬腎移植患者推估,一年的預後監控檢測需求高達360萬人次。

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曾錙翎表示,DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控,爲新穎帶來新的商業機會,未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司,並搭配當地的保險給付,共同搶攻長期腎病管理與照護商機。

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